Die NiSV ist eine deutsche Verordnung und findet aktuell nur in Deutschland Anwendung.

Zahlreiche Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen kommen am Menschen zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken zum Einsatz.

Das sind z. B. Anwendungen mit Lasern, intensiven Lichtquellen (IPL-Geräte) oder anderen optischen Strahlungsquellen, Ultraschallanwendungen sowie Anwendungen mit Magnetfeldern und hochfrequenten elektromagnetischen Feldern.

Diese durften bisher von Personen ohne besondere Qualifikation angeboten werden, obwohl die damit verbundenen Gesundheitsrisiken für den Menschen erheblich sein könnten. Dies ändert sich jedoch ab dem 31. Dezember 2021. Von diesem Zeitpunkt an dürfen entsprechende Anwendungen ausnahmslos nur mit einem entsprechenden Fachkundenachweis durchgeführt werden. Ziel dieser Verordnung ist, Verbraucherinnen und Verbraucher vor den schädlichen Wirkungen dieser Strahlung besser zu schützen.

Wann tritt die NiSV in Kraft?

Die NiSV wurde am 19. Oktober 2018 vom Bundesrat verabschiedet. Sie ist ab dem 01.01.2021 in Kraft getreten, nachdem am 05.12.2018 die Bundesregierung den Änderungswünschen des Bundesrates zugestimmt hat.
Die Anforderung zum Nachweis der Fachkunde tritt am 31. Dezember 2021 in Kraft.
Die erforderliche Fachkunde wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung/Fortbildung erworben.

Darf man nun keine apparativen Kosmetikbehandlungen mehr durchführen?

Zuerst müssen Sie prüfen, welches Gerät Sie haben und ob dieses in den Anwendungsbereich der NiSV fällt. Sollte dies der Fall sein und Sie die Behandlungen weiter anwenden möchten, müssen Sie die entsprechende Fortbildung zum Erwerb der Fachkunde erfolgreich absolvieren.

Reicht es aus, wenn der/die Inhaber/in die Fachkunde/n nachweisen kann?

Nein, alle Mitarbeiter, die die Geräte anwenden, benötigen die entsprechenden Fachkundenachweise, sonst dürfen sie die Geräte nicht selbst anwenden.

Muss man die erforderliche Fachkunde nur ein Mal erwerben?

Die Fachkunde ist stets auf dem aktuellen Stand zu halten. Alle fünf Jahre ist eine Auffrischung der Kurse erforderlich (Zwei Stunden für die “Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ und je sechs Stunden für alle anderen Module).

Welche Geräte sind von der NiSV betroffen?

Folgende Geräte sind von den NisV betroffen, sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden. (Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen damit nicht unter die Regelungen der NiSV):

• Ultraschallgeräte
• IPL-Geräte
• Lasergeräte
• Hochfrequenzgeräte
• Niederfrequenzgeräte
• Gleichstromgeräte
• Magnetfeldgeräte

Für jede Strahlenquelle gibt es Grenzwerte, die darüber entscheiden, ob das jeweilige Gerät unter die NiSV-Verordnung fällt oder nicht.

In der REVIDERM Skintechnologie Familie betrifft das:

Ultraschall

• REVIDERM cellJET
• REVIDERM SkinPeeler mit Ultraschall Funktionalität (unabhängig von den genutzten Frequenzen)

Optische Strahlung

• REVIDERM zodiac

Hochfrequenzgeräte

• REVIDERM vega
• REVIDERM MesoJet^TM Hy-Po RF

Der Hersteller jedes Gerätes weiß, unter welche/n Technologie/n das von Ihnen gekaufte Gerät fällt. Es ist möglich, dass Geräte mit mehreren Funktionen (Kombinationsgeräte) von der Verordnung mehrfach betroffen sind.

Erkundigen Sie sich deshalb direkt beim Hersteller!

Welche Geräte sind von der NiSV nicht betroffen?

Folgende Geräte sind von den NisV nicht betroffen:

• Mechanische Abrasionen wie Kristall, Diamant und Wasser
• Microneedling
• Hydroporation

Es gibt aber auch Technologien (wie z. B. plasmaemittierende Systeme) bei denen noch nicht geklärt ist, ob sie unter der NiSV-Verordnung fallen.

In der REVIDERM Skintechnologie Familie betrifft das:

• REVIDERM SkinPeeler ohne Ultraschall (alle Generationen)
• REVIDERM SkinNeedler
• Observ ®
• REVIDERM MesoJet^TM Hy-Po 

Welche Regelungen gelten für Kombinationsgeräte?

Geräte, die mehrere Technologien kombinieren, dürfen gewerblich zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nur noch von Personen angewendet werden, die über die erforderliche Fachkunde für alle angewendeten Methoden verfügen.

Reicht es aus, wenn ich eine Schulung beim Hersteller gemacht habe?

Nein, es reicht nicht aus. Für die weitere Anwendung des Geräts müssen Sie die entsprechende Fortbildung zum Erwerb der Fachkunde/n durchführen. Die Anzeige der Fachkunde muss bis zum 31.12.2021 erfolgt sein.

Überprüfen Sie zuerst beim Hersteller ob und in welchem Anwendungsbereich der NiSV Ihr Gerät fällt.

Benötige ich den Erwerb der Fachkunde, obwohl ich seit Jahren mit meinem Gerät arbeite?

Ja, benötigen Sie!

Sie können sich nur von der Fachkunde „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ mit 80 Lerneinheiten befreien lassen. Die Teilnahme an dieser Schulung ist nicht erforderlich, wenn eine Person

• eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

oder

• einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

oder

• die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat

oder

• am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.

Benötige ich den Erwerb der Fachkunde, wenn ein approbierter Arzt bei der Behandlung dabei ist?

Ja, benötigen Sie, wenn Sie die Behandlung selbst durchführen.
Die Anwesenheit eines approbierten Arztes ersetzt nicht die Fachkunde.

Welche Dokumente muss ich künftig über Gerätebehandlungen führen?

Zukünftig müssen alle Gerätebehandlungen dokumentiert werden.
Hierzu werden wir Ihnen in Kürze nähere Informationen geben.

Allgemeine Anforderungen an den Betrieb

• Die Anlage muss gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert werden

• Die anwendende Person muss in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen werden, muss prüfen, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist und überprüft die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand

• Der Betreiber stellt sicher, dass die Anlage durch befähigtes Personal so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist

• Vor der Anwendung muss die Kundin/der Kunde beraten und aufgeklärt werden über die Anwendung und ihre Wirkungen, gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen, mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen

• Der Betreiber muss eine Dokumentation erstellen, in welcher die Einhaltung aller obigen Punkte nachvollziehbar ist, jede Funktionsstörung erfasst wird sowie alle durchgeführten Anwendungen inkl. Beratung und Aufklärung aufgeführt werden

• Die Geräte müssen durch Inspektion, Wartung und Einhaltung gerätespezifischer Normen instandgehalten werden, so dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet wird

• Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen und auf Verlangen nachzuweisen, dass die Anforderungen an den Betrieb der Anlage und an die Dokumentation erfüllt sind

Der Verstoß gegen eine der obigen Bestimmungen kann mit einem Bußgeld von jeweils bis zu 50.000 € bestraft werden.